国家药品监督管理局近日颁布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在促进化妆品新原料的研发与应用，并支持行业的创新与高质量发展。

此次新规的发布，聚焦于解决化妆品原料创新领域存在的痛点和难点。在确保安全标准不降低的前提下，新规对注册备案资料要求进行了合理调整和简化，旨在提升新原料研发的效率和活力。国家药监局相关负责人指出，此次调整主要体现在以下几个方面：

首先，明确了管理边界，实现了有效衔接。新原料的管理要求与技术要求被区分开来，《新原料规定》侧重于管理属性，而《技术通则》则强调技术要求。这种划分有助于更灵活地适应产业发展，更有效地进行监管，并满足行业的需求。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交要求。将“较高风险”功效的范围从10类缩减至防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效的范围相符。其余功效原料的资料要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证资料、加速试验和长期稳定性试验资料等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，充分利用现有数据，避免重复性测试。在新原料的安全评估过程中，将充分考虑已有的安全背景信息、安全使用历史以及安全食用历史等数据。同时，考虑到部分新原料可能已经按照相关要求进行了毒理学试验，为减少不必要的重复测试和降低企业研发成本，新规明确，如果试验采用了中国的其他国家标准或国际通用的方法，且不影响新原料的安全评估结论，则可以利用已有数据。此外，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

第四，加强新技术新方法的应用，全面接纳动物替代方法。新规鼓励企业采用动物替代测试方法等新技术、新方法。企业可以直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，这将有助于减少国际贸易中的技术壁垒，从而推动中国本土美妆品牌走向国际市场。此外，在具备充分科学依据的情况下，如果企业计划采用新的策略或方法进行新原料的安全评估，可以申请与技术审评机构进行沟通交流。